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廣東省藥監局批準北京大學(xué)深圳醫院為順德中強醫療器械有限公司研制生產(chǎn)的半導體激光治療儀鼻腔照射作臨床試驗?！?/span>SLT型鼻腔內照射半導體激光治療儀療效單光子發(fā)射CT臨床研究報告》^【12】。

（一）有效治療偏頭痛

1.研究對象  偏頭痛患者組（普通型發(fā)作間期）23例，左側頭痛為主者11例，右側頭痛為主者8例，雙側頭痛4例。男性12例，女性11例，年齡15～70歲，平均年齡45±18歲，病程0.5～51年。神經(jīng)系統檢查未見(jiàn)陽(yáng)性特征，CT或MRI未見(jiàn)異常；患者在1個(gè)月內皆未曾服用與心腦血管有關(guān)的藥物。

2.研究方法

（1）SPECT顯像  分別在低強激光鼻腔內照射治療前和照射治療中進(jìn)行SPECT腦灌注顯像，觀(guān)察低能激光即時(shí)改善腦血流灌注和腦功能的效應。

（2）低能激光鼻腔照射治療，使用廣東順德中強醫療器械有限公司研制的半導體激光治療儀，波長(cháng)650nm，功率4.0mW。隨機選擇左側或右側鼻孔插入一次性使用導光鼻塞。先進(jìn)行激光照射前SPECT腦灌注顯像。然后，保持原有體位實(shí)施激光鼻腔內照射治療30min后，再做第2次SPECT腦灌注顯像。

（3）腦灌注顯像和顯像設備，顯像劑為 ^99mTC-雙半胱乙酯（ECD），由中國原子能科學(xué)研究院提供。儀器為德國西門(mén)子SIEMENS DIACAM/E.CAM/ICON SPECT儀，探頭配置低能通用型準直器，旋轉半徑為13.5cm。

（4）顯像的采集條件和影像處理數據，參照中華人民共和國衛生部《核醫學(xué)診斷治療規范》的方法和標準實(shí)施。數據采集矩陣128×128,360°旋轉，64幀投影像，5.6°/幀，采集時(shí)間15s/幀，Zoom=1.73，能窗寬度20%（鋒位140keV）。影像重建，先用Butterworth低通濾波函數進(jìn)行數據前處理，截止頻率參數fc=0.35，陡度因子n=12；再用Ramp反向投影重建影像，并進(jìn)行衰減校正（Chang法）處理，吸收參數μ=0.12cm^-1，層厚5.4mm（2pixel）。

兩次顯像所用條件和參數相同。由于需要對照分析，斷層處理時(shí)必須保證斷層的起點(diǎn)和終點(diǎn)完全相同，并進(jìn)行歸一化處理，使兩次顯像數據具有可比性。

（5）影像組合顯示，按同層面序號將兩次顯像結果組合顯示在同一屏幕上放大，以便對照比較。

（6）定量處理，采用血流功能變化率（blood flow-function changing rate,BFCR%）數學(xué)模型。這種數學(xué)模型采用歸一化的方法，能夠準確計算低能激光治療前和治療中的對照研究的結果。

（7）統計學(xué)處理，自身對照，用配對t檢驗進(jìn)行統計學(xué)處理各組患者低能激光鼻腔照射前和照射中等局部腦和鏡像腦區的差異。

3.研究結果

（1）視覺(jué)分析，偏頭痛組低能激光鼻腔照射前23例患者SPECT皆顯示腦內不同部位存在單處或兩處腦血流灌注和功能低下區，以不規則形居多，少數呈類(lèi)圓形，范圍不等，多數病灶的大小在1.5×2×2cm的范圍，共計35處病灶。11例左側頭痛患者左側顳葉皆有病灶，同時(shí)伴有Rolandic區病灶2處、額葉1處和枕葉1處；8例右側頭痛患者中7例為右側顳葉病灶，1例雙側顳葉病灶，同時(shí)伴有額葉2處和枕葉1處；4例雙側頭痛患者雙側顳葉皆有病灶。當實(shí)施低能激光鼻腔照射30min時(shí)，所有病灶都有不同程度的縮小和/或消失（圖1，圖2）。低能激光鼻腔照射治療后，所有患者頭痛癥狀不同程度改善或消失。

（2）定量分析，對23例偏頭痛患者的35個(gè)病灶區和鏡像腦區進(jìn)行了定量分析。低能激光鼻腔照射治療前，病灶區Lb與鏡像去Lb值差異非常顯著(zhù)（t=3.21，P＜0.001）；低能激光鼻腔照射治療30min時(shí)，病灶區Ld明顯高于治療前病灶區Lb，差異非常顯著(zhù)（t=3.63，P＜0.001），鏡像區Ld亦比治療前鏡像區Lb增高，但統計學(xué)無(wú)明顯差異（t=0.95，P＞0.05）（表1）。病灶區BFCR%明顯高于鏡像區，差異非常顯著(zhù)（t=2.89，P＜0.001）。低能激光鼻腔照射治療時(shí)32/35個(gè)病灶BFCR＞10%，有效率為91.43%（表2）。

表1  23例偏頭痛患者治療前后病灶區與鏡像區L和BFCR%（病灶35個(gè)）

表2  23例偏頭痛患者病灶區BFCR%變化程度（病灶35個(gè)）

①±：腦血流灌注和功能略增高，10%＞BFCR%；

②+：腦血流灌注和功能增高10%≤BFCR%＜20%；

③++：腦血流灌注和功能明顯增高，20%≤BFCR%＜30%；

④+++：腦血流灌注和功能非常明顯增高30%≤BFCR%

（二）有效防治急性缺血性腦梗死

1.研究對象  腦梗死患者10例，符合1996年全國第四次腦血管病會(huì )議制定的診斷標準。其中男4例、女6例，年齡范圍48～80歲，平均年齡69±10歲，發(fā)病時(shí)間2個(gè)月～1年，皆由CT或MRI證實(shí)。其中發(fā)生在右基底節區4例、左基底節區3例、多發(fā)性腔隙性梗死3例。

2.研究方法  如上。

3.研究結果

（1）視覺(jué)分析

腦梗塞組10例患者低能激光鼻腔照射前，SPECT皆示腦內不同區域有明確的血流灌注和功能低下區16處，和CT或MRI所示匹配，但病灶范圍更大些。當實(shí)施低能激光鼻腔照射治療30min時(shí)，原有腦梗塞造成的血流灌注和功能低下區縮小或消失，臨床癥狀也有不同程度的改善。此外，大腦-對側小腦失聯(lián)絡(luò )現象也有不同程度的恢復。

（2）定量分析

對10例腦梗塞患者的16處病灶區和鏡像腦區進(jìn)行了定量分析（表3）。低能激光鼻腔照射治療前，病灶區Lb與鏡像區Lb值差異非常顯著(zhù)（t=4.80，P＜0.001）；低能激光鼻腔照射治療30min時(shí)，病灶區Ld明顯高于治療前病灶區Lb，差異非常顯著(zhù)（t=3.49，P＜0.001），鏡像區Ld亦比治療前鏡像區Lb增高，但統計學(xué)無(wú)明顯差異（t=0.53，P＞0.05）（表3）。病灶區BFCR%明顯高于鏡像區，差異非常顯著(zhù)（t=4.28，P＜0.001）。低能激光鼻腔照射治療時(shí)14/16個(gè)病灶BFCR＞10%，有效率為87.5%（表4）。

表3  10例腦梗塞病灶區與鏡像區L和BFCR%（病灶16個(gè)）

表4  10例腦梗塞患者病灶區BFCR%變化程度（病灶16個(gè)）

①±：腦血流灌注和功能略增高，10%＞BFCR%；

②+：腦血流灌注和功能增高10%≤BFCR%＜20%；

③++：腦血流灌注和功能明顯增高，20%≤BFCR%＜30%；

④+++：腦血流灌注和功能非常明顯增高30%≤BFCR%

二、深圳市人民醫院肖學(xué)長(cháng)，等。應用本公司生產(chǎn)的半導體激光治療儀，血療照射治療冠心病心肌缺血ECT對比一例（激光醫學(xué)1997年第7卷第3期，106-107）^【13】。

（某男，72歲。病歷號105374。廣泛前壁心肌梗死）。

三、低強度半導體激光鼻腔照射治療5例急性心肌梗死穩定期患者^【14】

2008年首都醫科大學(xué)附屬北京同仁醫院激光科采用半導體激光鼻腔照射治療5例急性心肌梗死穩定期患者。于治療前、后按常規分別進(jìn)行單光子發(fā)射CT（SPECT）心肌灌注斷層顯像，觀(guān)察心肌血流灌注圖像，用定量法比較治療前、后心功能參數的變化。結果：治療前患者室壁運動(dòng)幅度、室壁增厚率和心肌灌注相對攝取值分別為（4.79±2.85）mm、（23.31±1.68）%、（57.92±18.43）%，激光治療后上述指標均有較明顯升高，分別為（5.32±2.95）mm、（26.54±13.03）%、（59.92±18.30）%。左室射血分數（LVEF）由治療前的（41.00±5.77）%提高至（45.00±6.73）%；舒張末期容積（EDV）由治療前的（146.50±18.19）mL下降至（141.75±14.66）mL；收縮末期容積（ESV）由治療前的（86.75±16.19）mL下降至（77.75±3.18）mL。

四、我們于2004年7月在第一軍醫大學(xué)附屬南方醫院核醫學(xué)科做了三例用ZQL-B手指縫穴位照射的冠心病人SPECT前后對照檢查。其中一例的檢查結果如下：

上述研究資料，初步闡明光子導入微循環(huán)灌注療法對缺血性心腦血管病的治療是有療效的。今后還要做更多的研究和探討。毫無(wú)置疑包括靜脈溶栓、冠狀動(dòng)脈內溶栓，經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈腔內皮形術(shù)、冠狀動(dòng)脈內支架置入以及冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)等再灌注治療，隨著(zhù)技術(shù)的成熟、普及，再灌注治療是冠心病心肌梗死治療的里程碑。但不應該影響我們選擇更適合、更合理的治療方法，特別是“治未病”的方法。正如我國著(zhù)名的心血管病專(zhuān)家胡大一教授說(shuō)：“一方面，面對心臟病患者的個(gè)體情況，醫生應該提供最適合的治療方式，而不是簡(jiǎn)單地置入支架或起搏器了事。另一方面，介入治療盡管屬于微創(chuàng )化的治療手段，但仍然有一定的并發(fā)癥發(fā)生率，輕者如穿刺部位血腫，重者如急性心肌梗死和死亡率?！笔嗄甑呐R床實(shí)踐證明光子導入微循環(huán)灌注療法，防治缺血性心腦血管病，無(wú)創(chuàng )、非藥物、安全、有效，方便邊遠地區施行救治。有利于預防血栓栓塞性疾病的發(fā)生，也能配合解決介入再灌注并發(fā)的某些難題和困惑。