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國家食品藥品監督管理局制定的《3A類(lèi)半導體激光治療機產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則》中關(guān)于“產(chǎn)品作用機理”的“典型醫學(xué)應用”中指出：“對于3A類(lèi)半導體激光治療機，具有較為成熟機理和較多臨床研究數據支持的醫學(xué)應用主要是血管外照射緩解高脂血癥、高粘血癥引起的臨床癥狀或鎮痛作用?！?/span>

文獻中引用的參考文獻有：

·白潔，梁曉光等.半導體激光治療高血壓病高粘高脂血癥觀(guān)察[J].中華理療雜志,2000（23）2:79-82. ^【7】

·楊玉東,路戰紅.低功率半導體激光血管外照射對血脂、血液流變學(xué)指標的影響[J].激光雜志,2002（23）1:80-81. ^【8】

廣東省藥監局批準中山大學(xué)第三附屬醫院康復醫學(xué)科為順德中強醫療器械有限公司研制生產(chǎn)的半導體激光治療儀鼻腔照射作臨床試驗^【9】。

（一）臨床試驗目的  該科應用順德中強公司生產(chǎn)的半導體激光治療儀和相配套的一次性導光鼻塞進(jìn)行鼻腔照射治療中風(fēng)等功能障礙性疾病。與氦氖激光血管內照射治療作為對照。

（二）資料與方法

1.一般資料  入住我科的腦梗死、腦外傷術(shù)后患者共96例分別接受了本項臨床研究。其中鼻腔照射（A組）50例，血管內照射（B組）46例，全部病例均經(jīng)頭部CT或MRI檢查證實(shí)，生命特征穩定，排除嚴重意識障礙、完全性失語(yǔ)。60例腦梗死患者中有18例合并血管性癡呆，36例腦外傷術(shù)后患者中有10例伴有認知障礙，在家屬幫助下均可接受激光治療。兩組臨床資料詳見(jiàn)表，經(jīng)統計學(xué)處理，顯示兩組臨床資料有可比性。

表1  96例腦梗死、腦外傷術(shù)后患者主要臨床資料

2.激光治療開(kāi)始時(shí)間  發(fā)病后2周內。

3.治療方法  激光治療方法略，除上述治療外，兩組病人均接受常規的活血化瘀、營(yíng)養腦細胞、改善腦代謝的口服、靜脈滴注藥物治療，以及康復功能指導訓練等。

4.評價(jià)方法

（1）實(shí)驗室檢查：全部受試者均空腹12h以上，清晨取靜脈血5ml，在2個(gè)療程前后各抽血1次，用全自動(dòng)生化檢測儀血脂指標(CHOL、TG、HDL-C、LDL)、中分子物質(zhì)(MMS)；血液流變學(xué)指標(ESR、HCt)。

（2）影像學(xué)檢查：治療前后的CT檢查，觀(guān)察腦病灶的形態(tài)學(xué)變化。

（3）功能評分：用Fugl-Meyer運動(dòng)功能評定量表評價(jià)治療前后的上、下肢運動(dòng)功能；日常生活活動(dòng)能力用Barthel指數評分。

5.統計學(xué)處理  所有計量資料用t檢驗，計數資料用X²檢驗，用SPSS 10.0軟件包處理。

（三）結果

1.療效評定標準：參考《臨床疾病診斷治愈好轉標準》(人民軍醫出版社，1998年第1版)，療效可分為基本痊愈、顯效、無(wú)效3個(gè)等級?；救夯颊咭庾R清晰，患肢感覺(jué)運動(dòng)顯著(zhù)改善，血液學(xué)檢查、CT檢查及功能評分接近正常，生活完全自理；顯效：患者意識清晰，患肢感覺(jué)運動(dòng)、血液學(xué)檢查、CT檢查及功能評分有改善,生活部分自理；無(wú)效：治療前后各項指標無(wú)明顯變化，生活不能自理。

2.療效分析A、B兩組血脂指標(CHOL、TG、HDL-C、LDL)、中分子物質(zhì)(MMS)和血液流變學(xué)指標(ESR、HCt)在治療前后 1個(gè)月內表現為HDL上升，其它項目均下降，差異均有非常顯著(zhù)性(P<0.01)。HCt差異無(wú)顯著(zhù)性(P>0.05)，治療后兩組間差異無(wú)顯著(zhù)性(P>O.05)，詳見(jiàn)表2。

表2：A、B兩組治療前后血脂指標及血液流變學(xué)指標比較（±S）

注：與治療前比較^**p<0.01；與治療前比較△p>0.05

    功能評分（略）